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四川省医药企业进出口联盟正式成立

四川省医药企业进出口联盟正式成立
2020-04-03

4月3日上午,四川省医药企业进出口联盟成立大会在成都锦江宾馆成功举行。四川外贸集团、四川科伦药业、新津事丰医疗、迈克生物、老肯医疗、天田医疗、中国进出口银行四川分行7家企业作为发起人,共同在联盟协议上签字,标志着“四川省医药企业进出口联盟”正式成立,重点联盟成员企业代表参加会议。
改革原料管理

改革原料管理 鼓励技术创新——《条例》为行业创新发展保驾护航
2020-06-30

备受行业关注的《化妆品监督管理条例》(以下简称《条例》)终于出台了!与1989年发布的《化妆品卫生监督条例》相比,《条例》的内容有了很多新的变化,其中新原料的分类与管理以及鼓励技术创新无疑是《条例》的一大突出亮点。
司法部、市场监管总局、药监局负责人就《化妆品监督管理条例》答记者问

司法部、市场监管总局、药监局负责人就《化妆品监督管理条例》答记者问
2020-06-29

2020年6月16日,国务院总理李克强签署第727号国务院令,公布《化妆品监督管理条例》(以下简称《条例》)。《条例》自2021年1月1日起施行。日前,司法部、市场监管总局、药监局的负责人就《条例》的有关问题回答了记者提问。
国家药监局综合司关于“三区三州”等深度贫困地区执业药师注册工作有关事项的通知

国家药监局综合司关于“三区三州”等深度贫困地区执业药师注册工作有关事项的通知
2020-06-24

按照《人力资源社会保障部办公厅关于在“三区三州”等深度贫困地区单独划定护士等职业资格考试合格标准有关事项的通知(试行)》(人社厅发〔2019〕77号)要求,在“三区三州”等深度贫困地区相应市、区、州报名参加执业药师职业资格考试的人员,未达到全国合格标准,但在规定的考试成绩有效期内,全部科目达到本市、区、州合格标准的,可申领当地有效的职业资格证书。为规范“三区三州”等深度贫困地区执业药师职业资格注册审批工作,进一步加强“三区三州”等深度贫困地区执业药师队伍建设,现就有关事项通知如下:
四川省药品监督管理局关于开展药品网络销售违法违规行为专项整治行动的通知

四川省药品监督管理局关于开展药品网络销售违法违规行为专项整治行动的通知
2020-06-01

为进一步规范药品网络销售活动,严厉打击药品网络销售违法违规行为,切实保障公众用药安全,根据国家药监局综合司《关于开展药品网络销售违法违规行为专项整治行动的通知》(药监综药管〔2020〕35号)要求,从即日起至今年10月在全省范围内开展药品网络销售违法违规行为专项整治。现将有关事项通知如下:
2020年医疗器械“清网”行动工作方案

2020年医疗器械“清网”行动工作方案
2020-05-29

为加强医疗器械网络销售监管工作,深入贯彻落实药品安全“四个最严”的要求,全面落实《医疗器械网络销售监督管理办法》《互联网药品信息服务管理办法》,进一步强化医疗器械网络交易服务第三方平台(以下简称第三方平台)管理责任和医疗器械网络销售企业(以下简称网络销售企业)主体责任,规范医疗器械网络营销秩序,严惩各类违法违规行为,保障群众用械安全,结合我省实际,制定本方案。
四川省医药企业进出口联盟召开第二次发起人会议

四川省医药企业进出口联盟召开第二次发起人会议
2020-05-22

为进一步贯彻落实省委省政府关于加强和规范防疫物资出口工作的指导精神,促进四川省医药企业进出口联盟工作有效开展,四川省医药企业进出口联盟于2020年5月21日下午召开第二次发起人会议。
四川省药品监督管理局办公室关于印发2020年度四川省药包材质量监督抽验实施方案的通知

四川省药品监督管理局办公室关于印发2020年度四川省药包材质量监督抽验实施方案的通知
2020-05-11

各市(州)市场监督管理局,省食品药品检验检测院:现将《2020年度四川省药包材质量监督抽验实施方案》印发你们,并提出以下要求,请一并贯彻落实。
国家药监局综合司关于做好疫情防控期间药品出口监督管理的通知

国家药监局综合司关于做好疫情防控期间药品出口监督管理的通知
2020-04-03

为落实党中央国务院决策部署,加强疫情防控期间药品出口质量监督管理,促进药品出口便利化,推动中国制药行业高质量发展,切实维护中国制造形象,现就加强药品出口监督管理有关要求通知如下:
抱团出海

抱团出海 四川成立医药企业进出口联盟
2020-04-03

4月3日上午,四川省医药企业进出口联盟成立大会在成都举行。四川外贸集团、四川科伦药业、新津事丰医疗、迈克生物、老肯医疗、天田医疗、中国进出口银行四川分行7家企业作为发起人,共同在联盟协议上签字,标志着“四川省医药企业进出口联盟”正式成立。
市场监管总局公布《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》

市场监管总局公布《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》
2020-03-30

3月30日,市场监管总局以总局27号令公布《药品注册管理办法》,以28号令公布《药品生产监督管理办法》,两部规章将于2020年7月1日起正式施行。
国家药监局发布《药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集》等5个标准

国家药监局发布《药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集》等5个标准
2020-03-11

2020年3月6日,国家药监局印发《药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集》《药品经营企业追溯基本数据集》《药品使用单位追溯基本数据集》《药品追溯消费者查询基本数据集》《药品追溯数据交换基本技术要求》等5个标准。加上前期已发布的《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》《药品追溯系统基本技术要求》《疫苗追溯基本数据集》《疫苗追溯数据交换基本技术要求》等5个标准,至此,国家药监局组织编制的10个药品追溯相关标准,现已全部发布实施。
国家药监局综合司关于开展国家组织药品集中采购和使用中选药品专项检查

国家药监局综合司关于开展国家组织药品集中采购和使用中选药品专项检查 工作的通知
2020-03-10

为进一步贯彻落实党中央、国务院关于国家组织药品集中采购和使用有关工作的决策部署,加强对药品集中采购和使用中选药品的质量监管,切实保障人民群众用药安全。国家药监局决定对国家组织药品集中采购和使用中选药品进行专项检查,现将有关事项通知如下:
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迈克生物股份有限公司

迈克生物股份有限公司

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迈克生物股份有限公司

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  迈克生物股份有限公司(以下简称:迈克生物)是国家级企业技术中心,是 医疗器械行业的高新技术企业。公司位于四川成都高新西区,成立于1994年,总 股本55800万元,于2015年5月28日在深交所创业板成功上市(股票简称:迈克生 物,股票代码:300463) o目前拥有四川省迈克实业有限公司、迈克医疗电子有 限公司等18家控股及全资子公司,公司服务涵盖体外诊断行业中试剂和仪器的研 发、生产、销售、及第三方医学检测领域。

  体外诊断试剂和仪器的生产和经营在国内外统一称为体外诊断行业,属于生 物医药大类,在食品药品监督管理局中属于医疗器械。在我国,体外诊断试剂和 仪器是指:可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用,在疾病的预防、诊 断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中,用于对人 体样本(各种血液、体液、细胞、组织样本等)进行体外检测的试剂、试剂盒、校准 品(物)、质控品(物)、仪器、设备、生物分析软件等等。

  公司20多年来一直专注于体外诊断产品的研究、生产、销售和技术服务产 业,至今公司注册并生产的产品400余个,拥有医疗器械生产许可证两个(川食药 监械生产许20150064号、川食药监械生产许20170038号)、医疗器械经营许可 证三个(川蓉食药监械经营许20160267号、川蓉食药监械经营许20180076号、 川蓉食药监械经营许20150580号)、药品经营许可证一个(SC01-Aa- 20140221),全年试剂生产能力达到千万盒、器械生产能力达到十万台套。 2019年实现销售收入32亿,利润5.66亿,国内市场占有率前三。企业从创立至今 无不良记录,无知识产权侵权行为。

  做为科技型公司,迈克生物一直非常注重对我国自主体外诊断试剂、仪器及 相关配套产品的研发,在体外诊断试剂拥有30余项关键核心技术,申请专利551 项,均获得受理,其中申请发明专利308项,并获得发明专利授权95项,为公司健 康、可持续发展提供了坚实的基础。我们将公司利润的25%-30%用于研发投入。 2017年研发投入L07亿,2018年研发投入1.63亿元,2019年公司研发投入1.89亿 元,当年相关科研投入占自主产品销售的比例约16%o目前已经拥有五百多人的 国际一流的诊断产品研发团队占职工总数的20%多。多个平台、多个系统共同发 展,不断丰富公司产品类别以服务大众。公司拥有自主知识产权的i3000全自动化 学发光免疫分析仪已经于2017年8月24日获得产品注册证,该产品将是中国唯一 双模块检测速度达到600测试每小时的超高通量化学发光分析仪,也是中国第一 台能够真正实现不停机更换所有试剂耗材的化学发光分析仪。

  迈克生物是国家级企业技术中心,是四川省体外诊断产业技术创新联盟的发 起单位和理事长单位,也是四川省的体外诊断产品工程技术研究中心的主体承担 单位,还承担国家科技重大专项“传染病诊断仪器试剂系统的研发及产业化”和 国家重点研发计划“高端试剂可溯源量值定值技术及质量评价方法研究”。公司 以开放、严谨的态度致力于“科技服务于人类健康”的企业宗旨,与大学、科研 院所、国内外企业开展各种合作。

  公司是国际临床化学与检验医学联合会(IFCC)在中国的第一家企业会员, 是中国首批建立酶学参考实验室的体外诊断产品生产企业,准确检测作为检验医 学的灵魂,溯源是现代检验医学的核心,连续9年来迈克生物的产品检测溯源是国 际溯源验证实验参加数量和一次合格率遥遥领先的国际高水平企业。

  公司参考系统部获得中国合格评定国家认可委员会(CNAS)医学参考实验室 认可,属中国体外诊断产业中的第一家获证企业。2015年1月我们是中国第一家 成为JCTLM (国际检验医学溯源联合委员会)的企业会员单位,也是同年全球 15家JCTLM组织会员单位中2家企业会员之一(其中另一家是全球N0.1的瑞士罗 氏公司)。JCTLM是由国际计量局(CIPM)、国际临床化学与检验医学联合会 (IFCC)和国际实验室认可合作组织(ILAC)共同成立,它的任务是指导和促进世 界公认的医学检验等效测量及为检验医学测量标准溯源提供全球平台标准(通俗 的讲就是制定全球行业标准)。此外,我们也是欧盟参考物质的赋值(定标)单 位,同时我们也参加国家相关标准草案的制定,迈克生物已经成为全球行业标准 的制定者。

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