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政策法规

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四川省医药企业进出口联盟正式成立

四川省医药企业进出口联盟正式成立
2020-04-03

4月3日上午,四川省医药企业进出口联盟成立大会在成都锦江宾馆成功举行。四川外贸集团、四川科伦药业、新津事丰医疗、迈克生物、老肯医疗、天田医疗、中国进出口银行四川分行7家企业作为发起人,共同在联盟协议上签字,标志着“四川省医药企业进出口联盟”正式成立,重点联盟成员企业代表参加会议。
改革原料管理

改革原料管理 鼓励技术创新——《条例》为行业创新发展保驾护航
2020-06-30

备受行业关注的《化妆品监督管理条例》(以下简称《条例》)终于出台了!与1989年发布的《化妆品卫生监督条例》相比,《条例》的内容有了很多新的变化,其中新原料的分类与管理以及鼓励技术创新无疑是《条例》的一大突出亮点。
司法部、市场监管总局、药监局负责人就《化妆品监督管理条例》答记者问

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2020-06-29

2020年6月16日,国务院总理李克强签署第727号国务院令,公布《化妆品监督管理条例》(以下简称《条例》)。《条例》自2021年1月1日起施行。日前,司法部、市场监管总局、药监局的负责人就《条例》的有关问题回答了记者提问。
国家药监局综合司关于“三区三州”等深度贫困地区执业药师注册工作有关事项的通知

国家药监局综合司关于“三区三州”等深度贫困地区执业药师注册工作有关事项的通知
2020-06-24

按照《人力资源社会保障部办公厅关于在“三区三州”等深度贫困地区单独划定护士等职业资格考试合格标准有关事项的通知(试行)》(人社厅发〔2019〕77号)要求,在“三区三州”等深度贫困地区相应市、区、州报名参加执业药师职业资格考试的人员,未达到全国合格标准,但在规定的考试成绩有效期内,全部科目达到本市、区、州合格标准的,可申领当地有效的职业资格证书。为规范“三区三州”等深度贫困地区执业药师职业资格注册审批工作,进一步加强“三区三州”等深度贫困地区执业药师队伍建设,现就有关事项通知如下:
四川省药品监督管理局关于开展药品网络销售违法违规行为专项整治行动的通知

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2020-06-01

为进一步规范药品网络销售活动,严厉打击药品网络销售违法违规行为,切实保障公众用药安全,根据国家药监局综合司《关于开展药品网络销售违法违规行为专项整治行动的通知》(药监综药管〔2020〕35号)要求,从即日起至今年10月在全省范围内开展药品网络销售违法违规行为专项整治。现将有关事项通知如下:
2020年医疗器械“清网”行动工作方案

2020年医疗器械“清网”行动工作方案
2020-05-29

为加强医疗器械网络销售监管工作,深入贯彻落实药品安全“四个最严”的要求,全面落实《医疗器械网络销售监督管理办法》《互联网药品信息服务管理办法》,进一步强化医疗器械网络交易服务第三方平台(以下简称第三方平台)管理责任和医疗器械网络销售企业(以下简称网络销售企业)主体责任,规范医疗器械网络营销秩序,严惩各类违法违规行为,保障群众用械安全,结合我省实际,制定本方案。
四川省医药企业进出口联盟召开第二次发起人会议

四川省医药企业进出口联盟召开第二次发起人会议
2020-05-22

为进一步贯彻落实省委省政府关于加强和规范防疫物资出口工作的指导精神,促进四川省医药企业进出口联盟工作有效开展,四川省医药企业进出口联盟于2020年5月21日下午召开第二次发起人会议。
四川省药品监督管理局办公室关于印发2020年度四川省药包材质量监督抽验实施方案的通知

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2020-05-11

各市(州)市场监督管理局,省食品药品检验检测院:现将《2020年度四川省药包材质量监督抽验实施方案》印发你们,并提出以下要求,请一并贯彻落实。
国家药监局综合司关于做好疫情防控期间药品出口监督管理的通知

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2020-04-03

为落实党中央国务院决策部署,加强疫情防控期间药品出口质量监督管理,促进药品出口便利化,推动中国制药行业高质量发展,切实维护中国制造形象,现就加强药品出口监督管理有关要求通知如下:
抱团出海

抱团出海 四川成立医药企业进出口联盟
2020-04-03

4月3日上午,四川省医药企业进出口联盟成立大会在成都举行。四川外贸集团、四川科伦药业、新津事丰医疗、迈克生物、老肯医疗、天田医疗、中国进出口银行四川分行7家企业作为发起人,共同在联盟协议上签字,标志着“四川省医药企业进出口联盟”正式成立。
市场监管总局公布《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》

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2020-03-30

3月30日,市场监管总局以总局27号令公布《药品注册管理办法》,以28号令公布《药品生产监督管理办法》,两部规章将于2020年7月1日起正式施行。
国家药监局发布《药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集》等5个标准

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2020-03-11

2020年3月6日,国家药监局印发《药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集》《药品经营企业追溯基本数据集》《药品使用单位追溯基本数据集》《药品追溯消费者查询基本数据集》《药品追溯数据交换基本技术要求》等5个标准。加上前期已发布的《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》《药品追溯系统基本技术要求》《疫苗追溯基本数据集》《疫苗追溯数据交换基本技术要求》等5个标准,至此,国家药监局组织编制的10个药品追溯相关标准,现已全部发布实施。
国家药监局综合司关于开展国家组织药品集中采购和使用中选药品专项检查

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2020-03-10

为进一步贯彻落实党中央、国务院关于国家组织药品集中采购和使用有关工作的决策部署,加强对药品集中采购和使用中选药品的质量监管,切实保障人民群众用药安全。国家药监局决定对国家组织药品集中采购和使用中选药品进行专项检查,现将有关事项通知如下:
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关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告解读

关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告解读

  • 分类:国家法规
  • 作者:
  • 来源:
  • 发布时间:2020-11-10
  • 访问量:

关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告解读

  • 分类:国家法规
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  • 发布时间:2020-11-10
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  《国家药监局关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》(2020年第104号)已于2020年9月23日印发,自发布之日起施行(以下简称《公告》)。现将《公告》出台的背景、主要原则和重点问题说明如下:

  一、《公告》出台的背景

  近年来,业界对进口医疗器械产品在中国境内企业生产,优化有关注册申报资料、避免注册申报资料重复提交的要求的诉求不断增加,为落实党中央、国务院深化“放管服”改革和优化营商环境要求,深化医疗器械审评审批制度改革,2019年以来,国家药监局经深入调研,充分听取各方面意见后,并起草了本公告。

  二、主要原则

  《公告》参考借鉴国际相关要求,结合我国医疗器械注册、监管、临床使用等方面的实际情况,基于医疗器械科学监管的原则,在产品设计不发生改变、质量体系保持基本一致,产品安全有效性没有发生显著变化的前提下,通过认可部分已注册进口医疗器械的原已提交的注册申报资料,从而优化相应审查资料要求,避免资料的重复提交。

  《公告》也明确境内企业和境外企业的一致性原则,对于境内企业投资境外企业并在境内企业生产同样适用。

  三、重点问题说明

  (一)适用范围的限定

  《公告》适用范围中明确“进口医疗器械注册人通过其在境内设立的外商投资企业在境内生产第二类、第三类已获进口医疗器械注册证产品的有关事项,适用本公告”。这是因为,对相关注册申报资料予以优化的前提是相关产品设计不发生改变、质量体系与境外具有等同性和溯源性,境内外注册主体间的紧密联系是确保上述前提的重要基础。

  (二)《公告》的情形是否适用于医疗器械注册人制度试点工作

  《公告》出台的目的是对进口医疗器械产品在境内企业生产,在现有法规框架内,对注册申报资料予以优化。产品应由进口医疗器械注册人在境内设立的外商投资企业进行生产,不属于医疗器械注册人制度试点工作范围,不得委托生产。

  (三)对应的原注册证有效期的要求

  《公告》适用于医疗器械注册证在有效期内的产品,原进口注册证已失效或注销的不适用于本公告。

  (四)新取得的注册证与原进口医疗器械注册证的关系

  《公告》明确,按照《公告》要求提交注册申请并获得批准的,注册证备注栏中应当载明相关已获准注册的原进口产品的医疗器械注册证号,便于各级药品监督管理部门对相关转移生产产品的注册证进行识别和追溯。境内医疗器械注册证与原进口医疗器械注册证相互独立,分别管理。

  《公告》的发布符合“放管服”要求,也符合医疗器械科学监管的原则,有利于节约资源、提升审评审批效率,促进整个医疗器械产业的健康快速发展,更好地满足人民群众的健康需求。

  国家药监局关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告(2020年 第104号)

  https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20200925152407171.html

  为进一步贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》和中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,落实“放管服”改革和优化营商环境要求,全面深化医疗器械审评审批制度改革,推动医疗器械产业高质量发展,更好地满足公众健康需求,现就已获进口医疗器械注册证产品在中国境内企业生产的有关事项公告如下:

  一、适用范围

  进口医疗器械注册人通过其在境内设立的外商投资企业在境内生产第二类、第三类已获进口医疗器械注册证产品的有关事项,适用本公告。

  二、注册要求

  (一)进口医疗器械注册人在中国境内设立的外商投资企业作为注册申请人,向药品监督管理部门提交境内医疗器械注册申请。注册申请内容,除注册人名称、住所、生产地址外,原则上应当与所对应的进口医疗器械注册证及其附件载明的相关事项保持一致。

  (二)注册申请人按照《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(国家食品药品监督管理总局2014年第43号公告)、《体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(国家食品药品监督管理总局2014年第44号公告)等要求提交注册申报资料。其中,医疗器械产品的综述资料、研究资料、临床评价资料、产品风险分析资料,体外诊断试剂产品的综述资料、主要原材料的研究资料(适用时)、主要生产工艺及反应体系的研究资料(适用时)、分析性能评估资料、阳性判断值或参考区间确定资料、稳定性研究资料、临床评价资料、产品风险分析资料,可提交进口医疗器械的原注册申报资料。进口注册人和境内注册申请人应当确保上述资料与本次注册申请的相关性和支持性。

  (三)注册申报程序按照《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》以及医疗器械电子申报相关规定执行。

  (四)按照本公告要求提交注册申请并获得批准的,注册证备注栏中应当载明相关已获准注册的进口产品的医疗器械注册证号。

  三、注册体系核查要求

  注册申请人应当确保境内生产包含产品的主要生产工艺,并承诺主要原材料和生产工艺不发生改变,提供产品在境内生产质量管理体系符合我国《医疗器械生产质量管理规范》的自查报告和境内外质量管理体系等同性对比报告。药品监管部门按照医疗器械注册质量管理体系核查工作程序,对境内注册申请人开展全面核查,重点关注境内外质量管理体系的等同性、溯源性,以及变更生产过程带来的体系变化是否会产生新的风险,引起注册事项的变更。

  四、上市后监管要求

  境内注册人应当按照《医疗器械生产监督管理办法》办理医疗器械生产许可证,严格落实质量安全主体责任,加强医疗器械全生命周期质量管理;按照《医疗器械生产质量管理规范》要求,建立健全质量管理体系并保证有效运行。

  五、其他方面

  中国境内企业投资的境外注册人在境内生产已获进口医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械产品的,参照本公告执行,由投资境外注册人的中国境内企业作为注册申请人申请该产品注册。

  香港、澳门、台湾地区已获医疗器械注册证的产品有关事项参照本公告执行。

  本公告自公告之日起施行。

  附件:医疗器械/体外诊断试剂注册申报资料要求

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