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政策法规

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四川省医药企业进出口联盟正式成立

四川省医药企业进出口联盟正式成立
2020-04-03

4月3日上午,四川省医药企业进出口联盟成立大会在成都锦江宾馆成功举行。四川外贸集团、四川科伦药业、新津事丰医疗、迈克生物、老肯医疗、天田医疗、中国进出口银行四川分行7家企业作为发起人,共同在联盟协议上签字,标志着“四川省医药企业进出口联盟”正式成立,重点联盟成员企业代表参加会议。
改革原料管理

改革原料管理 鼓励技术创新——《条例》为行业创新发展保驾护航
2020-06-30

备受行业关注的《化妆品监督管理条例》(以下简称《条例》)终于出台了!与1989年发布的《化妆品卫生监督条例》相比,《条例》的内容有了很多新的变化,其中新原料的分类与管理以及鼓励技术创新无疑是《条例》的一大突出亮点。
司法部、市场监管总局、药监局负责人就《化妆品监督管理条例》答记者问

司法部、市场监管总局、药监局负责人就《化妆品监督管理条例》答记者问
2020-06-29

2020年6月16日,国务院总理李克强签署第727号国务院令,公布《化妆品监督管理条例》(以下简称《条例》)。《条例》自2021年1月1日起施行。日前,司法部、市场监管总局、药监局的负责人就《条例》的有关问题回答了记者提问。
国家药监局综合司关于“三区三州”等深度贫困地区执业药师注册工作有关事项的通知

国家药监局综合司关于“三区三州”等深度贫困地区执业药师注册工作有关事项的通知
2020-06-24

按照《人力资源社会保障部办公厅关于在“三区三州”等深度贫困地区单独划定护士等职业资格考试合格标准有关事项的通知(试行)》(人社厅发〔2019〕77号)要求,在“三区三州”等深度贫困地区相应市、区、州报名参加执业药师职业资格考试的人员,未达到全国合格标准,但在规定的考试成绩有效期内,全部科目达到本市、区、州合格标准的,可申领当地有效的职业资格证书。为规范“三区三州”等深度贫困地区执业药师职业资格注册审批工作,进一步加强“三区三州”等深度贫困地区执业药师队伍建设,现就有关事项通知如下:
四川省药品监督管理局关于开展药品网络销售违法违规行为专项整治行动的通知

四川省药品监督管理局关于开展药品网络销售违法违规行为专项整治行动的通知
2020-06-01

为进一步规范药品网络销售活动,严厉打击药品网络销售违法违规行为,切实保障公众用药安全,根据国家药监局综合司《关于开展药品网络销售违法违规行为专项整治行动的通知》(药监综药管〔2020〕35号)要求,从即日起至今年10月在全省范围内开展药品网络销售违法违规行为专项整治。现将有关事项通知如下:
2020年医疗器械“清网”行动工作方案

2020年医疗器械“清网”行动工作方案
2020-05-29

为加强医疗器械网络销售监管工作,深入贯彻落实药品安全“四个最严”的要求,全面落实《医疗器械网络销售监督管理办法》《互联网药品信息服务管理办法》,进一步强化医疗器械网络交易服务第三方平台(以下简称第三方平台)管理责任和医疗器械网络销售企业(以下简称网络销售企业)主体责任,规范医疗器械网络营销秩序,严惩各类违法违规行为,保障群众用械安全,结合我省实际,制定本方案。
四川省医药企业进出口联盟召开第二次发起人会议

四川省医药企业进出口联盟召开第二次发起人会议
2020-05-22

为进一步贯彻落实省委省政府关于加强和规范防疫物资出口工作的指导精神,促进四川省医药企业进出口联盟工作有效开展,四川省医药企业进出口联盟于2020年5月21日下午召开第二次发起人会议。
四川省药品监督管理局办公室关于印发2020年度四川省药包材质量监督抽验实施方案的通知

四川省药品监督管理局办公室关于印发2020年度四川省药包材质量监督抽验实施方案的通知
2020-05-11

各市(州)市场监督管理局,省食品药品检验检测院:现将《2020年度四川省药包材质量监督抽验实施方案》印发你们,并提出以下要求,请一并贯彻落实。
国家药监局综合司关于做好疫情防控期间药品出口监督管理的通知

国家药监局综合司关于做好疫情防控期间药品出口监督管理的通知
2020-04-03

为落实党中央国务院决策部署,加强疫情防控期间药品出口质量监督管理,促进药品出口便利化,推动中国制药行业高质量发展,切实维护中国制造形象,现就加强药品出口监督管理有关要求通知如下:
抱团出海

抱团出海 四川成立医药企业进出口联盟
2020-04-03

4月3日上午,四川省医药企业进出口联盟成立大会在成都举行。四川外贸集团、四川科伦药业、新津事丰医疗、迈克生物、老肯医疗、天田医疗、中国进出口银行四川分行7家企业作为发起人,共同在联盟协议上签字,标志着“四川省医药企业进出口联盟”正式成立。
市场监管总局公布《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》

市场监管总局公布《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》
2020-03-30

3月30日,市场监管总局以总局27号令公布《药品注册管理办法》,以28号令公布《药品生产监督管理办法》,两部规章将于2020年7月1日起正式施行。
国家药监局发布《药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集》等5个标准

国家药监局发布《药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集》等5个标准
2020-03-11

2020年3月6日,国家药监局印发《药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集》《药品经营企业追溯基本数据集》《药品使用单位追溯基本数据集》《药品追溯消费者查询基本数据集》《药品追溯数据交换基本技术要求》等5个标准。加上前期已发布的《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》《药品追溯系统基本技术要求》《疫苗追溯基本数据集》《疫苗追溯数据交换基本技术要求》等5个标准,至此,国家药监局组织编制的10个药品追溯相关标准,现已全部发布实施。
国家药监局综合司关于开展国家组织药品集中采购和使用中选药品专项检查

国家药监局综合司关于开展国家组织药品集中采购和使用中选药品专项检查 工作的通知
2020-03-10

为进一步贯彻落实党中央、国务院关于国家组织药品集中采购和使用有关工作的决策部署,加强对药品集中采购和使用中选药品的质量监管,切实保障人民群众用药安全。国家药监局决定对国家组织药品集中采购和使用中选药品进行专项检查,现将有关事项通知如下:
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司法部、市场监管总局、药监局负责人就《化妆品监督管理条例》答记者问

司法部、市场监管总局、药监局负责人就《化妆品监督管理条例》答记者问

  • 分类:地方条例
  • 作者:
  • 来源:
  • 发布时间:2020-06-29
  • 访问量:

司法部、市场监管总局、药监局负责人就《化妆品监督管理条例》答记者问

  • 分类:地方条例
  • 作者:
  • 来源:
  • 发布时间:2020-06-29
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  2020年6月16日,国务院总理李克强签署第727号国务院令,公布《化妆品监督管理条例》(以下简称《条例》)。《条例》自2021年1月1日起施行。日前,司法部、市场监管总局、药监局的负责人就《条例》的有关问题回答了记者提问。

  问:请简要介绍一下《条例》的制定背景。

  答:党中央、国务院高度重视产品质量监管工作。习近平总书记指出,必须坚持质量第一、效益优先,以供给侧结构性改革为主线,推动经济发展质量变革、效率变革、动力变革。李克强总理强调,强化监督管理,健全质量标准,维护群众健康安全和合法权益。

  化妆品是满足人们对美的需求的消费品,直接作用于人体,其质量关系人民群众健康。近年来,我国化妆品产业迅速发展,但也存在行业发展质量和效益不高、创新能力不足、品牌认可度低、非法添加等问题。《化妆品卫生监督条例》施行30年来,在促进化妆品产业健康发展、保障化妆品质量安全方面发挥了积极作用,但已无法适应产业发展和监管实践需要:一是立法理念上重事前审批和政府监管,未能突出企业主体地位和充分发挥市场机制作用;二是监管方式比较粗放,没有体现风险管理、精准管理、全程管理的理念;三是法律责任偏轻。因此,有必要对《化妆品卫生监督条例》进行全面修改,制定新的《化妆品监督管理条例》。

  问:请简要介绍一下《条例》的制定过程。

  答:2015年6月,原食品药品监管总局向国务院报送了《化妆品监督管理条例(修订草案送审稿)》。原国务院法制办、司法部先后两次征求有关部门、地方人民政府和部分企业、行业协会的意见,并向社会公开征求意见;多次召开座谈会听取企业、行业协会意见;赴上海、浙江实地调研。在此基础上,司法部会同市场监管总局、药监局对送审稿作了反复研究、修改,形成了《化妆品监督管理条例(草案)》。2020年1月3日国务院常务会议审议通过草案,2020年6月16日国务院正式公布《条例》。

  问:《条例》的总体思路是什么?

  答:《条例》在总体思路上主要把握了以下几点:一是深化“放管服”改革,优化营商环境,激发市场活力,鼓励行业创新,促进行业高质量发展;二是强化企业的质量安全主体责任,加强生产经营全过程管理,严守质量安全底线;三是按照风险管理原则实行分类管理,科学分配监管资源,建立高效监管体系,规范监管行为;四是加大对违法行为的惩处力度,对违法者用重典,将严重违法者逐出市场,为守法者营造良好发展环境。

  问:《条例》在优化营商环境、促进产业创新方面作了哪些规定?

  答:落实“放管服”改革要求,进一步优化营商环境,促进产业创新发展,是制定《条例》的一个重要目的。为此,《条例》着重完善了以下制度:一是按照风险程度将化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品,将化妆品新原料分为具有较高风险的新原料和其他新原料,分别实行注册和备案管理,对产品和原料实行更加科学的监管。二是简化注册、备案流程,优化服务。加强化妆品监管信息化建设,提高在线政务服务水平,为办理注册、备案提供便利;明确注册、备案的资料要求、办理时限,提高透明度和可预期性;简化备案程序,规定通过在线政务平台提交备案资料后即完成备案,避免实践中变相审批。三是鼓励和支持化妆品研究、创新,保护单位和个人开展研究、创新的合法权益,并强调鼓励和支持结合我国传统优势项目和特色植物资源研究开发化妆品。

  问:《条例》在保障化妆品质量安全方面作了哪些规定?

  答:化妆品的安全风险程度整体不高,但直接作用于人体,关系人民群众身体健康,安全问题不容忽视。为加强化妆品质量管理,《条例》着力完善了以下制度:一是落实企业主体责任。明确注册人、备案人对化妆品的质量安全和功效宣称负责。二是要求注册人、备案人对化妆品和新原料进行安全评估。三是加强生产经营过程管理。要求企业按照化妆品生产质量管理规范组织生产;细化对原料和包装材料使用、进货查验和出厂检验、产品放行、贮存运输等生产经营环节的质量管理要求;规范化妆品标签和广告宣传。四是加强化妆品上市后的质量安全管控。要求注册人、备案人开展不良反应监测,及时评价并报告;对存在问题、可能危害人体健康的化妆品及时召回;实施化妆品和原料的安全再评估制度。

  问:《条例》为完善监管措施作了哪些规定?

  答:现行《化妆品卫生监督条例》制定于1989年,相关监管方式比较粗放,没有体现风险管理、精准管理、全程管理的理念。《条例》完善了以下监管措施,着力提高监管的科学性、有效性、规范性:一是建立化妆品风险监测和评价制度,为科学监管提供依据。二是加强执法规范化建设,规范执法措施和程序。三是丰富监管手段,规定抽样检验、责任约谈、紧急控制、举报奖励等监管措施,授权国务院药品监管部门制定补充检验项目和检验方法。四是加强信息公开和信用惩戒,及时公布监管信息,建立信用档案,对有严重不良信用记录的生产经营者实施联合惩戒。

  问:《条例》在法律责任方面作了哪些完善?

  答:现行《化妆品卫生监督条例》规定的法律责任较轻。近年来,我国化妆品产业在高速发展的同时,非法添加等违法现象较为突出。为保障公众健康,为守法者营造良好的市场环境,需要加大处罚力度,严厉打击违法行为。《条例》一是细化给予行政处罚的情形,根据违法行为的性质、情节、危害程度,设置严格的法律责任,有过必有罚、过罚相当。二是加大处罚力度,综合运用没收、罚款、责令停产停业、吊销许可证件、市场和行业禁入等处罚措施,大幅提高罚款数额。三是增加“处罚到人”规定,对严重违法单位的法定代表人或主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以罚款,一定期限直至终身禁止从事化妆品生产经营活动。

  问:对随意夸大化妆品功效的情形,《条例》作了哪些规范?

  答:对化妆品功效进行虚假宣称问题比较突出,误导了消费者,扰乱了市场秩序。为治理这一问题,《条例》对化妆品功效宣称确立了以企业自律和社会监督为主,同时政府部门加强事中事后监管的管理模式。一是规定化妆品注册人或者备案人对化妆品的功效宣称负责。二是规定化妆品的功效宣称应当有充分的科学依据,并公开依据摘要,接受社会监督。三是禁止化妆品标签明示或者暗示具有医疗作用,禁止标注虚假或者引人误解的内容,化妆品广告不得以虚假或者引人误解的内容欺骗、误导消费者。四是在法律责任一章规定了相应罚则。

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