各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局：

　　为进一步贯彻落实党中央、国务院关于国家组织药品集中采购和使用有关工作的决策部署，加强对药品集中采购和使用中选药品的质量监管，切实保障人民群众用药安全。国家药监局决定对国家组织药品集中采购和使用中选药品进行专项检查，现将有关事项通知如下：

　　一、工作目标

　　为深化医药卫生体制改革，推动医疗、医保、医药“三医”联动，按照风险管理、全程管控、社会共治的原则，通过企业自查和集中检查方式，全面落实药品监管“四个最严”要求和属地监管责任，全面落实中选药品上市许可持有人的质量主体责任，全面落实中选药品监督检查和抽检两个全覆盖，进一步提升中选药品上市许可持有人质量保证能力，进一步保障中选药品质量安全，进一步落实中选药品“一物一码”追溯要求。

　　二、检查内容

　　(一)重点品种：《国务院办公厅关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》(国办发〔2019〕2号)、《关于国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围的实施意见》(医保发〔2019〕56号)、《关于开展第二批国家组织药品集中采购和使用工作的通知》(医保发〔2020〕2号)，以及后续纳入国家组织药品集中采购和使用的中选药品。

　　(二)重点内容：中选药品生产执行药品生产质量管理规范情况、数据真实可靠情况;落实原辅料质量控制、严控源头质量风险情况;按照国家药品标准和经药品监管部门核准的生产工艺进行生产情况;委托双方落实委托生产质量管理责任情况;执行药物警戒和药品不良反应监测、对抽检不合格等存在质量安全风险药品的处理控制情况;生产企业向联合采购办公室报告中选药品产能情况;中选药品上市许可持有人落实药品信息化追溯体系建设情况;中选药品的配送单位及有关医疗机构、零售企业的质量管理情况。

　　三、工作安排

　　(一)企业自查阶段(自发文之日起至2020年6月)。各省级药品监管部门结合本辖区监管实际，按照本通知要求制定专项检查工作方案，确保专项检查工作的覆盖性和针对性。组织药品上市许可持有人或者生产企业，对中选药品的生产环节进行自查，对企业自查、药品监管部门调查以及社会关注的可能影响药品质量风险进行风险评估、原因分析、制定整改措施，形成自查整改报告。于2020年6月30日前将自查整改报告(加盖公章)报所在地省级药品监管部门。

　　(二)集中检查阶段(7—9月)。各省级药品监管部门组织对辖区内中选药品开展集中检查。要强化问题导向，畅通投诉举报渠道，对中选药品生产企业实施“一企一档”管理，开展全覆盖检查。要建立监管台账，督促企业限期整改有关问题隐患，逐一对账销号。要对生产环节的中选药品实施全覆盖抽检。要监督中选药品上市许可持有人加快建设药品信息化追溯体系。地方药品监管部门要依职责督促中选药品的配送单位及有关医疗机构、零售企业持续合规，确保中选药品在流通使用环节的质量安全。要加强工作调研，及时组织研判监管工作中发现的问题和有关工作建议。

　　(三)总结报告阶段(10月)。各省级药品监管部门要全面总结专项检查工作的好做法、好经验。工作总结应于2020年10月30日前报国家药监局药品监管司。重大案件查处情况、监管工作创新以及企业行业调研情况等及时报告。

　　四、工作要求

　　(一)提高认识，认真落实。国家组织药品集中采购和使用工作是党中央、国务院重要决策部署，也是深化医药卫生体制改革的重要举措，各级药品监管部门要从政治和全局的高度，进一步提高政治站位，切实把思想认识统一到党中央的决策部署上来。要坚持以人民为中心，全面落实药品监管“四个最严”要求，贯彻党中央有关统筹推进新冠肺炎疫情防控和经济社会发展工作部署要求，结合实际制定工作方案和安排，抓实抓细各项监管措施，确保专项检查工作按时完成，对中选药品实施全覆盖监督检查和产品抽检，推动企业落实主体责任，切实保障药品质量安全。

　　(二)加强监管，信息共享。各级药品监管部门要督促企业严格遵守药品生产质量管理规范和药品经营质量管理规范，保证药品生产经营过程持续符合法定要求。对检查发现的产品质量安全风险，要及时采取有效措施，防止危害进一步扩大;对不良反应监测中发现的异常风险信号、聚集性信号的，要及时组织处置。要加强省级药品监管部门间、各职能部门间的信息沟通，畅通信息通报机制，形成监管合力，督促药品生产企业落实产品供应保障责任，及时将产能情况如实向联合采购办公室报告。

　　(三)加强宣传，营造氛围。各级药品监管部门要以新修订《药品管理法》以及《药品生产监督管理办法》等配套规章施行为契机，将法律法规宣传贯彻同中选药品监管紧密结合起来，加强宣传培训力度，营造良好的氛围。要深入调查研究，及时发现和研判影响药品质量安全的因素。要妥善应对舆情热点问题，及时回应社会关切。

　　(四)依法查处，及时报告。各省级药品监管部门要坚决依法从严从重查处各类违法行为，举一反三，以儆效尤。对涉嫌犯罪的，要及时移送公安机关。对中选药品有关质量问题查处情况，要及时报同级人民政府，同时报告国家药监局。国家药监局将结合实际情况，适时组织督导检查，对发现监管工作不到位的，予以通报。

　　专项检查工作中的问题和建议及时向国家药监局报告。

　　国家药监局综合司

　　2020年3月10日