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政策法规

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四川省医药企业进出口联盟正式成立

四川省医药企业进出口联盟正式成立
2020-04-03

4月3日上午,四川省医药企业进出口联盟成立大会在成都锦江宾馆成功举行。四川外贸集团、四川科伦药业、新津事丰医疗、迈克生物、老肯医疗、天田医疗、中国进出口银行四川分行7家企业作为发起人,共同在联盟协议上签字,标志着“四川省医药企业进出口联盟”正式成立,重点联盟成员企业代表参加会议。
改革原料管理

改革原料管理 鼓励技术创新——《条例》为行业创新发展保驾护航
2020-06-30

备受行业关注的《化妆品监督管理条例》(以下简称《条例》)终于出台了!与1989年发布的《化妆品卫生监督条例》相比,《条例》的内容有了很多新的变化,其中新原料的分类与管理以及鼓励技术创新无疑是《条例》的一大突出亮点。
司法部、市场监管总局、药监局负责人就《化妆品监督管理条例》答记者问

司法部、市场监管总局、药监局负责人就《化妆品监督管理条例》答记者问
2020-06-29

2020年6月16日,国务院总理李克强签署第727号国务院令,公布《化妆品监督管理条例》(以下简称《条例》)。《条例》自2021年1月1日起施行。日前,司法部、市场监管总局、药监局的负责人就《条例》的有关问题回答了记者提问。
国家药监局综合司关于“三区三州”等深度贫困地区执业药师注册工作有关事项的通知

国家药监局综合司关于“三区三州”等深度贫困地区执业药师注册工作有关事项的通知
2020-06-24

按照《人力资源社会保障部办公厅关于在“三区三州”等深度贫困地区单独划定护士等职业资格考试合格标准有关事项的通知(试行)》(人社厅发〔2019〕77号)要求,在“三区三州”等深度贫困地区相应市、区、州报名参加执业药师职业资格考试的人员,未达到全国合格标准,但在规定的考试成绩有效期内,全部科目达到本市、区、州合格标准的,可申领当地有效的职业资格证书。为规范“三区三州”等深度贫困地区执业药师职业资格注册审批工作,进一步加强“三区三州”等深度贫困地区执业药师队伍建设,现就有关事项通知如下:
四川省药品监督管理局关于开展药品网络销售违法违规行为专项整治行动的通知

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2020-06-01

为进一步规范药品网络销售活动,严厉打击药品网络销售违法违规行为,切实保障公众用药安全,根据国家药监局综合司《关于开展药品网络销售违法违规行为专项整治行动的通知》(药监综药管〔2020〕35号)要求,从即日起至今年10月在全省范围内开展药品网络销售违法违规行为专项整治。现将有关事项通知如下:
2020年医疗器械“清网”行动工作方案

2020年医疗器械“清网”行动工作方案
2020-05-29

为加强医疗器械网络销售监管工作,深入贯彻落实药品安全“四个最严”的要求,全面落实《医疗器械网络销售监督管理办法》《互联网药品信息服务管理办法》,进一步强化医疗器械网络交易服务第三方平台(以下简称第三方平台)管理责任和医疗器械网络销售企业(以下简称网络销售企业)主体责任,规范医疗器械网络营销秩序,严惩各类违法违规行为,保障群众用械安全,结合我省实际,制定本方案。
四川省医药企业进出口联盟召开第二次发起人会议

四川省医药企业进出口联盟召开第二次发起人会议
2020-05-22

为进一步贯彻落实省委省政府关于加强和规范防疫物资出口工作的指导精神,促进四川省医药企业进出口联盟工作有效开展,四川省医药企业进出口联盟于2020年5月21日下午召开第二次发起人会议。
四川省药品监督管理局办公室关于印发2020年度四川省药包材质量监督抽验实施方案的通知

四川省药品监督管理局办公室关于印发2020年度四川省药包材质量监督抽验实施方案的通知
2020-05-11

各市(州)市场监督管理局,省食品药品检验检测院:现将《2020年度四川省药包材质量监督抽验实施方案》印发你们,并提出以下要求,请一并贯彻落实。
国家药监局综合司关于做好疫情防控期间药品出口监督管理的通知

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2020-04-03

为落实党中央国务院决策部署,加强疫情防控期间药品出口质量监督管理,促进药品出口便利化,推动中国制药行业高质量发展,切实维护中国制造形象,现就加强药品出口监督管理有关要求通知如下:
抱团出海

抱团出海 四川成立医药企业进出口联盟
2020-04-03

4月3日上午,四川省医药企业进出口联盟成立大会在成都举行。四川外贸集团、四川科伦药业、新津事丰医疗、迈克生物、老肯医疗、天田医疗、中国进出口银行四川分行7家企业作为发起人,共同在联盟协议上签字,标志着“四川省医药企业进出口联盟”正式成立。
市场监管总局公布《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》

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2020-03-30

3月30日,市场监管总局以总局27号令公布《药品注册管理办法》,以28号令公布《药品生产监督管理办法》,两部规章将于2020年7月1日起正式施行。
国家药监局发布《药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集》等5个标准

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2020-03-11

2020年3月6日,国家药监局印发《药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集》《药品经营企业追溯基本数据集》《药品使用单位追溯基本数据集》《药品追溯消费者查询基本数据集》《药品追溯数据交换基本技术要求》等5个标准。加上前期已发布的《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》《药品追溯系统基本技术要求》《疫苗追溯基本数据集》《疫苗追溯数据交换基本技术要求》等5个标准,至此,国家药监局组织编制的10个药品追溯相关标准,现已全部发布实施。
国家药监局综合司关于开展国家组织药品集中采购和使用中选药品专项检查

国家药监局综合司关于开展国家组织药品集中采购和使用中选药品专项检查 工作的通知
2020-03-10

为进一步贯彻落实党中央、国务院关于国家组织药品集中采购和使用有关工作的决策部署,加强对药品集中采购和使用中选药品的质量监管,切实保障人民群众用药安全。国家药监局决定对国家组织药品集中采购和使用中选药品进行专项检查,现将有关事项通知如下:
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2020年医疗器械“清网”行动工作方案

2020年医疗器械“清网”行动工作方案

  • 分类:地方条例
  • 作者:
  • 来源:
  • 发布时间:2020-05-29
  • 访问量:

2020年医疗器械“清网”行动工作方案

  • 分类:地方条例
  • 作者:
  • 来源:
  • 发布时间:2020-05-29
  • 访问量:

  为加强医疗器械网络销售监管工作,深入贯彻落实药品安全“四个最严”的要求,全面落实《医疗器械网络销售监督管理办法》《互联网药品信息服务管理办法》,进一步强化医疗器械网络交易服务第三方平台(以下简称第三方平台)管理责任和医疗器械网络销售企业(以下简称网络销售企业)主体责任,规范医疗器械网络营销秩序,严惩各类违法违规行为,保障群众用械安全,结合我省实际,制定本方案。

  一、指导思想与工作目标

  (一)指导思想

  以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,落实中央有关药品安全“四个最严”要求,坚持“线上”与“线下”联动、信息与产品结合的原则,切实加强医疗器械网络销售监督管理,严厉打击医疗器械“线上线下”销售违法违规行为,持续净化医疗器械网络销售环境,保障公众用械安全。

  (二)工作目标

  1.强化第三方平台管理责任落实

  第三方平台全面落实入驻企业核实登记、质量安全监测、产品质量安全隐患信息发布、网络销售违法行为制止、严重违法行为平台服务停止,以及相关报告等管理责任。

  2.强化医疗器械网络销售企业主体责任落实

  网络销售企业保证信息真实、准确、完整、可追溯,保证交易行为符合法规要求。

  3.强化药品监管部门属地监管责任落实

  省局各相关处室(单位)和各市(州)监管部门要依职责全面加强对行政区域内第三方平台、网络销售企业的监管,监督第三方平台落实管理责任及网络销售企业落实主体责任,严厉查处违法违规行为。

  4.强化医疗器械网络交易监测及线索处置力度。

  省局各相关处室(单位)及时在国家医疗器械网络交易监测平台向各市(州)监管部门推送网络销售企业相关线索,各市(州)监管部门需及时在国家医疗器械网络交易监测平台反馈调查及处置情况。

  5.强化违法违规行为查处力度

  省局各相关处室(单位)和各市(州)监管部门要按照“四个最严”要求,依法及时查处各类违法违规行为,进一步提升执法的权威性和威慑力。

  二、重点工作

  (一)检查第三方平台全面履行管理责任情况

  省局各相关处室(单位)加强对行政区域内第三方平台的监督检查,重点检查第三方平台履行以下管理责任情况。

  1.第三方平台是否按照《医疗器械网络销售监督管理办法》履行各项法定义务;

  2.第三方平台监测发现入驻企业违规行为后,是否及时向所在地药品监管部门报告;

  3.第三方平台是否配合药品监管部门履行相关调查核实义务;

  4.第三方平台是否按照监管部门的要求,对违规入驻企业和产品信息及时进行处置。

  (二)检查网络销售企业全面履行主体责任情况

  市(州)监管部门加强对行政区域内网络销售企业的监督检查,重点检查网络销售企业履行以下主体责任情况。

  1.网络销售企业通过网络发布的信息是否真实、准确、完整、可追溯,是否存在虚假夸大宣传;

  2.网络销售企业销售的产品和经营行为是否符合《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械网络销售监督管理办法》《互联网药品信息服务管理办法》等相关要求。

  (三)强化各级监管部门对违法违规行为的查处

  省局各相关处室(单位)和各市(州)监管部门要对网络监测、舆情监测、投诉举报等途径发现的违法违规线索要及时开展调查处置,重点查处第三方平台和网络销售企业以下违法违规行为。

  1.第三方平台未履行法定义务,未对入驻企业进行核实、未对平台上医疗器械销售行为及信息进行监测,发现违法违规行为未停止网络交易服务及报告等违法违规行为;

  2.网络销售企业销售未经注册或者备案的医疗器械产品,发布虚假医疗器械产品信息等违法违规行为;

  3.第三方平台、网络销售企业不配合药品监管部门监督检查,拒绝、隐瞒、不如实提供相关材料和数据等违法违规行为。

  (四)强化医疗器械网络交易监测

  国家医疗器械网络交易监测平台已对全国第三方平台和网络销售企业开展了全面监测,并开放医疗器械网络监测功能,省局各相关处室(单位)和各市(州)监管部门充分利用平台开展医疗器械网络交易监测。

  1.省局各相关处室(单位)充分利用国家医疗器械网络交易监测平台,及时向各市(州)监管部门移送国家医疗器械网络交易监测平台及其他省局发现的网络销售企业相关线索,以疫情防控相关的新冠病毒检测试剂、呼吸机、医用防护服、医用口罩、红外体温计5类医疗器械及隐形眼镜、血糖仪、避孕套、治疗仪、牙科根管钉、牙科树脂等医疗器械为重点产品,对省内第三方平台开展全面监测和线索处置。

  2.各市(州)监管部门要对辖区内网络销售企业开展全面监测和线索处置,高度重视信息监测所反映的问题,对国家局和省局转送信息中反映的问题在第一时间开展调查核实并依法处置,处置情况及时上传至国家医疗器械网络交易监测平台。

  (五)强化部门协作和行刑衔接

  省局各相关处室(单位)和各市(州)监管部门要加强部门间协同监管,联合打击医疗器械网络销售违法违规行为。对涉及网站关闭或者屏蔽事宜的,及时通告网信、通信管理部门。对无法取得联系的企业,要及时通报市场监管部门列入异常名录。对涉嫌犯罪的,要及时移送公安机关,共同打击违法违规行为。

  三、工作要求

  (一)提高政治站位

  省局各相关处室(单位)和各市(州)监管部门要高度重视“清网”行动,认真制定工作方案,采取有力措施,切实加强本行政区域内第三方平台和网络销售企业的监督检查,严肃查处违法行为。

  (二)加强示范引领

  根据国家药监局要求,四川省要在21个市(州)监管部门中遴选若干城市作为监管工作联系点。各市(州)监管部门要注重典型示范建设,充分发挥示范单位引领作用。

  (三)强化考核评价

  省局将适时对各市(州)“清网”行动开展情况进行督导检查,并将各地属地监管责任落实情况、网络监测线索处置情况、违法违规行为查处情况等纳入年终考核内容。

  (四)严查违规行为

  各市(州)监管部门要认真贯彻落实“四个最严”的要求,加大对违法违规行为的检查力度。对“线上”虚假信息不得“一删了之”“下架了之”,要深挖细查,一查到底,绝不姑息。

  各市(州)监管部门要对2020年医疗器械“清网”行动工作进行总结和分析,梳理存在的问题并提出工作建议,收集整理典型案例,填写医疗器械“清网”行动监督检查情况表(附件1)、网络监测处置情况表(附件2),并于2020年11月15日前将工作总结、行动监督检查情况表、网络监测处置情况表和收集到的典型案例报送省局医疗器械监管处。工作中如有重大事项,要及时报告。

  联系人:陈思佳联系电话:028-86785825

  收件地址:成都市青羊区玉沙路98号医疗器械监督管理处

  邮箱:1394725515@qq.com

  附件:1.医疗器械“清网”行动监督检查情况表

       2.网络监测处置情况表

       3.典型案例格式模板

  川药监办〔2020〕71号(附件)

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