推荐新闻
四川省医药企业进出口联盟正式成立
改革原料管理 鼓励技术创新——《条例》为行业创新发展保驾护航
2020-06-30
司法部、市场监管总局、药监局负责人就《化妆品监督管理条例》答记者问
2020-06-29
国家药监局综合司关于“三区三州”等深度贫困地区执业药师注册工作有关事项的通知
2020-06-24
四川省药品监督管理局关于开展药品网络销售违法违规行为专项整治行动的通知
2020-06-01
2020年医疗器械“清网”行动工作方案
2020-05-29
四川省药品监督管理局办公室关于印发2020年度四川省药包材质量监督抽验实施方案的通知
2020-05-11
国家药监局综合司关于做好疫情防控期间药品出口监督管理的通知
2020-04-03
市场监管总局公布《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》
2020-03-30
国家药监局发布《药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集》等5个标准
2020-03-11
国家药监局综合司关于开展国家组织药品集中采购和使用中选药品专项检查 工作的通知
2020-03-10
抱团出海 四川成立医药企业进出口联盟
2020-04-03
四川省医药企业进出口联盟召开第二次发起人会议
2020-05-22
国家药监局发布《药品出口销售证明管理规定》
- 分类：国家法规
- 作者：
- 来源：
- 发布时间：2018-11-14
- 访问量：
国家药监局发布《药品出口销售证明管理规定》
- 分类：国家法规
- 作者：
- 来源：
- 发布时间：2018-11-14
- 访问量：
11月13日，国家药品监督管理局发布《药品出口销售证明管理规定》(以下简称《规定》)。
按照国际惯例，在药品进出口贸易中，应进口国药品监管部门要求，出口国药品监管部门为本国药品出口型企业出具产品资信证明。《规定》在原有管理规定的基础上作了较大调整与修改，并使用世界卫生组织推荐证明文书的格式，以更好地与国际通行做法接轨。
根据《规定》，国家药监局对在我国已批准上市的药品出具证明。此外，由于国家药监局于2018年8月31日正式加入了世界卫生组织国际贸易药品认证计划，并于2018年10月30日与药品专利池组织签署合作谅解备忘录，依据上述国际合作协议，对于尚未在我国批准上市药品，应国际组织需求和遵循相关协议，国家药监局也可以出具相关证明，以更好配合联合国艾滋病规划署和世界卫生组织向非洲供应抗艾滋病和结核病有关药物的需求。
《规定》同时强调，药品监督管理部门认为企业提交的资料不能充分证明药品生产质量管理规范合规性的，可以根据需要开展现场检查。不符合药品生产质量管理规范要求的，不予出具《药品出口销售证明》，并依法依规作出处理。
国家药监局表示，下一步拟通过将各地数据集中汇总到局信息平台展示，供各国监管机构查询和社会监督，以帮助有关国家从我国正规药厂进口药品，进一步开展打击假劣药品的国际合作。
COPYRIGHT © 2020 四川省医药企业进出口联盟 版权所有 违者必究
地址：四川省成都市青羊区江汉路168号 电话：028-86283398 邮箱：IEASPE@163.com 网址：www.IEASPE.com